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2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...
〖壹〗、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项 ，行业标准制修订计划79项 。
〖贰〗 、医械晚报核心内容：国械崛起 ，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新 。
〖叁〗 、管理标准：47项 ，占比3% ，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范。方法标准：448项，占比24% ，涉及医疗器械检测 、试验、评价等方法的技术要求 。产品标准：1053项 ，占比57%，针对具体医疗器械产品的性能 、安全 、有效性等指标制定 。
〖肆〗、国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作 ，规范相关技术要求 。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定 。
〖伍〗、确保了市场的稳定供应。首年意向采购量超过6万个 ，显示了安徽省对冠脉扩张球囊的巨大需求 。集采覆盖范围与影响 该项目正式启动后，冠脉球囊将在今年内率先实现所有省份的全覆盖，进一步推动了医疗器械的普及和可及性 。集采有助于降低冠脉扩张球囊的费用 ，减轻患者负担 ，提高医疗资源的利用效率。
日本疫情速报(2022年9月2日)
022年9月2日日本疫情速报显示，当日全国新增12万8728例感染 ，新增死亡347例 ，累计病例数达1924万7818例。具体信息如下：新增病例与死亡数据新增感染：12万8728例，为当日全国范围统计值 。新增死亡：347例 ，反映疫情对高危人群的持续影响 。累计病例：1924万7818例 ，显示疫情长期传播的累积效应。
日本流感疫情现状据日本国立感染症研究所数据，自2024年9月2日至2025年1月26日 ，日本国内累计流感病例推算约953万人 。2024年最后一周（12月23日至29日） ，全国定点医疗机构报告的流感患者人数首次突破30万人，刷新1999年现行统计方法启用以来的比较高纪录 。
供需因素：需求端受加息削弱燃料需求及疫情封控措施影响；供应端OPEC 8月产量环比增加59万桶/日至2964万桶/日 ，为一年来最大增幅。OPEC+预计下周会议保持产量稳定 ，市场看好年底前趋紧 。
022年9月8日日本疫情速报：全国新增112，404例，发现新变异株 ，部分保险赔付范围调整 当日疫情数据新增确诊：112 ，404例新增死亡：227例累计确诊：19，900 ，917例数据表明 ，日本单日新增确诊数仍处于高位，累计确诊病例逼近2000万例 ，医疗系统持续承压 。
日本近期流感疫情严重 ，多地出现药品短缺 、医院拥挤的情况，以下是对相关情况的详细介绍：疫情现状 感染人数激增：日本国立传染病研究所1月31日数据显示 ，自2024年9月2日至2025年1月26日 ，日本国内累计流感病例预计已达约953万人。
关于暂停执行8月26日 、9月2日东京成田-上海浦东MU524航班的通告 因公共安全原因，中国东方航空决定暂停执行2022年8月26日、9月2日东京成田-上海浦东MU524客运世界航班（均为航班始发当地时间） ，空载不承运旅客 。
日本疫情速报(2022年8月30日)
〖壹〗 、022年8月30日日本疫情速报如下：新增病例与死亡情况：8月30日 ，日本全国新增15万2546例新冠病例，新增死亡319例，累计病例数达1879万8234例 。药物批准动态：厚劳省当日批准阿斯利康的Evusheld用于新冠治疗。该药物可防止病情向重症发展 ，或用于发病前预防感染 。
〖贰〗 、累计死亡病例4634例 。累计报告确诊病例85048例。无现有疑似病例。累计追踪到密切接触者814852人 ，尚在医学观察的密切接触者7190人 。无症状感染者情况：新增无症状感染者19例，均为境外输入 。当日无转为确诊病例。当日解除医学观察17例 ，其中境外输入12例 。尚在医学观察无症状感染者340例 ，其中境外输入312例 。
〖叁〗、全国疫情概况新增病例：8月1日，日本全国新增新冠病例13万9687例 ，累计病例数达1293万5887例。新增死亡：当日新增死亡病例93例 。重点地区疫情数据东京都：新增病例21958例 。新冠病床使用率52% ，重症病床使用率22%。冲绳县：新增病例3259例 。
